中性硼硅玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)立及要求的說明

1、名稱 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為中性玻璃管制注射劑瓶。

2、定義 為對中性玻璃管制注射劑瓶有一個明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。

3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

4、鑒別 中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項目定為：

（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃中b2o3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。
5、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（ybb00252003），指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為1級?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

6、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（ybb00362004）進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應(yīng)用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法，分級細，范圍廣。中性玻璃材質(zhì)應(yīng)符合hgb1級的要求?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

7、內(nèi)表面耐水性 方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗方法和分級（ybb00242003），指標(biāo)要求達到hc1級。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。

8、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第一法測定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。中性玻璃應(yīng)符合1級的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（ybb00342004）第二法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。

9、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（ybb00352004）測定，中性玻璃應(yīng)符合2級的要求?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。

10、內(nèi)應(yīng)力 方法采用內(nèi)應(yīng)力測定法（ybb00162003），指標(biāo)沿用管制抗生素玻璃瓶（gb 2641—90）?？刂撇Ａ康耐嘶鸸に囁健?br />
11、耐熱性 取本品適量，放入烘箱中，在30 min內(nèi)加熱至180℃恒溫2 h后，立即取出檢驗無破裂?？刂撇Ａ康哪蜔嵝阅堋?br />
12、耐冷凍性 取本品適量，注入標(biāo)稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度控制在- 41±2℃。24 h后取出，立即放入40±1℃水中，1 min后取出，檢驗無破裂。控制玻璃瓶的低溫性能。

13、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法（ybb00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l；cd≤0.25 mg/l。保證注射劑瓶使用的安全性。根據(jù)2005年審定會增加鎘的浸出量限度：cd≤0.25 mg/l。