眾所周知,藥品屬于特殊包裝商品,作為包裝材料的藥用玻璃會(huì)直接接觸藥品,而且大多數(shù)藥品還要進(jìn)行長時(shí)間的藥品貯存,所以,玻璃瓶中有些組分可能被所接觸的藥品溶出或造成成分的相互遷移,可還會(huì)能被藥液長期浸泡侵蝕造成脫片,直接影響藥品質(zhì)量或影響劑量。藥品種類繁多,有效活性基因要復(fù)雜,例如用玻璃瓶盛裝的強(qiáng)堿性藥品,就可能有些被溶出或產(chǎn)生玻璃脫片得現(xiàn)象,而玻璃脫片是形成血栓的隱患,因此,藥用玻璃的性能和質(zhì)量也會(huì)直接影響著藥品的質(zhì)量問題,與人們的健康和安全息息相關(guān)。我國加入WTO后,標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)都必須與國際接軌,標(biāo)準(zhǔn)的接軌首先要體現(xiàn)在玻璃材質(zhì)上,因?yàn)椴AР馁|(zhì)決定了其主要理化性能,作為藥用玻璃最重要的指標(biāo)是化學(xué)穩(wěn)定性,國內(nèi)生產(chǎn)的低硼硅玻璃化學(xué)性能,特別是耐堿性能明顯地低于國際中性玻璃。國際標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典對(duì)盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴(yán)格的規(guī)定,所以標(biāo)準(zhǔn)接軌勢(shì)在必行。另外,從市場(chǎng)角度來看,要想將產(chǎn)品出口,融入國際大市場(chǎng),也必須首先從玻璃材質(zhì)和性能上與國際接軌。
目前,由于我國制造國際
中性硼硅玻璃瓶的工藝技術(shù)還不是很成熟,涉及到成本及價(jià)格等因素,國內(nèi)市場(chǎng)的應(yīng)用空間還比較狹窄,高檔藥品的生物制劑、血液類、疫苗類等制品的包裝大多數(shù)需要進(jìn)口的國際中性玻璃來包裝,而大量的常規(guī)藥品,特別是很多凍干劑、水針劑,都使用我國的低硼硅玻璃,很容易因?yàn)椴AУ牟馁|(zhì)問題而導(dǎo)致藥液變化,造成脫片、凍干炸裂等現(xiàn)象,成為影響藥品質(zhì)量的隱患。因此,應(yīng)該從保證藥品質(zhì)量、確保用藥安全有效的高度,研制我國制造的國際中性玻璃,拓展其應(yīng)用范圍和領(lǐng)域,逐步替代國內(nèi)的低硼硅玻璃。
發(fā)展和應(yīng)用國際
中性硼硅玻璃瓶也是藥品生產(chǎn)更新?lián)Q代、逐步高檔化、多元化的必然選擇和趨勢(shì)。近年來,國內(nèi)外一些高科技含量、高附加值的各類新藥特藥及各類生物制劑、血液制品、疫苗類、凍干制劑等高檔藥品都對(duì)玻璃的材質(zhì)及性能提出了更高的要求,各類水針注射劑耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿的要求,都需要發(fā)展國際
中性硼硅玻璃瓶來實(shí)現(xiàn)檔次的提高及產(chǎn)品的更新?lián)Q代。
綜上所述,發(fā)展和應(yīng)用國際中性玻璃,提高包裝質(zhì)量,保證藥品質(zhì)量,使我國的藥品和藥用玻璃大幅度的進(jìn)入國際市場(chǎng)已成為行業(yè)面臨的一個(gè)嚴(yán)峻問題,仍然是任重道遠(yuǎn)。如何盡快解決好這個(gè)長期困擾行業(yè)發(fā)展的大問題,不僅僅需要藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)從技術(shù)工藝及價(jià)格成本上有所突破,而且需要制藥企業(yè)的積極采用、參與和支持,更需要政府部門的引導(dǎo)和宏觀調(diào)控,甚至在必要時(shí)制定出臺(tái)相應(yīng)的強(qiáng)制性措施,例如,利用行政手段,規(guī)定各類制劑、各種藥品必須采用國際中性玻璃包裝的期限,分期分批地逐步擴(kuò)大國際中性玻璃的應(yīng)用領(lǐng)域和范圍,以加快國際中性玻璃在我國推廣應(yīng)用的進(jìn)程。